Farmacêuticas são acusadas de experiências antiéticas (Postado por Lucas Pinheiro)
“Eticamente impossível.” Esse é o nome do relatório divulgado em 12 de setembro pela Comissão de Bioética da Presidência dos Estados Unidos sobre testes científicos conduzidos pelo governo do país que infectaram com sífilis e gonorreia 700 pessoas na Guatemala entre 1946 e 1948. Não foram apenas os abusos do passado que preocuparam os especialistas convocados por Barack Obama para investigar o caso. A comissão admite que é necessário mais transparência e melhor regulação para garantir os direitos de pessoas que participam dos testes de medicamentos. Especialmente os voluntários de países pobres, cada vez mais usados como cobaias por empresas das nações mais ricas.
Susan Reverby, a historiadora responsável por descobrir os arquivos que mostram os experimentos nos quais 83 guatemaltecos morreram, alerta que o perigo da “importação” dos voluntários de estudos continua. “É muito preocupante ver a globalização dos testes clínicos. É mais fácil encontrar pessoas que aceitem participar fora dos Estados Unidos porque elas são ingênuas.” Para ela e outros estudiosos de bioética, testes eticamente questionáveis que expõem a população de nações subdesenvolvidas a grandes riscos continuam ocorrendo.
Não faltam denúncias contra esse tipo de prática. Nos últimos 7 anos, um hospital na Índia testou remédios de multinacionais farmacêuticas em pacientes que dizem não ter sido informados que participavam de um experimento, causando pelo menos 10 mortes. Em 2008, 12 crianças morreram na Argentina após participarem de experimentos para a fabricação de uma vacina contra pneumonia, enquanto os pais, analfabetos, diziam não ter sido avisados sobre o teor da pesquisa. No Brasil, comunidades ribeirinhas do Amapá foram deliberadamente picadas com mosquitos infectados pela malária como parte de um estudo de uma universidade dos EUA, em 2006. Em 1996, 11 crianças nigerianas em estado de saúde precário morreram e outras sofreram danos cerebrais após testarem uma droga contra meningite. A principal diferença entre esses casos e os relatos históricos na Guatemala é que, agora, em vez de governos, os acusados pelos abusos são grandes empresas farmacêuticas.
COBAIA IMPORTADA
As denúncias aparecem num contexto de crescimento do uso de estrangeiros em testes de medicamentos nos Estados Unidos e países europeus. Só em 2008 (último ano com dados compilados), 78% dos pacientes que participavam de pesquisas para drogas aprovadas pela agência americana responsável por fiscalizar remédios (FDA) estavam fora dos EUA. Naquele ano, houve 20 vezes mais testes conduzidos em países estrangeiros que em 1990.
Na Europa, entre 2005 e 2009, 61% dos testes clínicos eram de locais fora do continente. “Tanto o FDA quanto a Emea (agência europeia) inspecionam menos de 1% dos lugares onde são feitos os testes clínicos. As autoridades locais podem não ter os recursos e expertise técnica para cuidar dos problemas”, alerta David Ross, professor de medicina da George Washington University que trabalhou durante 10 anos no FDA analisando remédios.
Essa regulação falha pode estar por trás de uma briga judicial de 13 anos entre a Pfizer e o governo da Nigéria. A farmacêutica testou em 1996 um antibiótico contra meningite em crianças nigerianas com a doença em estado avançado. Durante a experiência, 11 morreram e outras desenvolveram problemas cerebrais. A companhia não obteve o consentimento de todos os participantes por escrito, foi acusada em reportagem do jornal Washington Post de ter falsificado documentos para conseguir a aprovação dos estudos e foi processada pelo governo nigeriano. Em 2009, pagou US$ 75 milhões ao país para arquivar a disputa, sem admitir culpa. A empresa afirmou a Galileu que a droga não matou, pelo contrário, salvou vidas e foi mais efetiva que o tratamento existente na época para a doença. Quanto à falta de autorização dos participantes, diz que “por conta das altas taxas de analfabetismo da Nigéria, nem sempre foi possível obter consentimento por escrito”. Os argumentos não convencem David Ross. “É arriscado experimentar em crianças cronicamente doentes que fazem parte de uma população vulnerável. Um teste desses dificilmente seria aprovado nos EUA.”
A falta de consentimento também foi denunciada em testes clínicos realizados de 2004 a 2011 na cidade de Bhopal, na Índia. O local foi vítima de um dos maiores desastres químicos da história, quando 40 toneladas de gases letais vazaram de uma fábrica de agrotóxicos em 1984, matando 8 mil pessoas e deixando 150 mil com doenças crônicas. O Bhopal Memorial Hospital Research Centre, criado especialmente para tratar os afetados pelo desastre, é acusado por pacientes de receber dinheiro de companhias farmacêuticas como a AstraZeneca para testar remédios nos indivíduos debilitados sem que eles tivessem sido avisados. Dos participantes, pelo menos 10 morreram, de acordo com o jornal indiano IBN. Em documentário sobre o tema lançado em julho pela TV Al Jazeera English, um indiano chamado Ramadhar Shrivastav (em foto na pág. anterior) alega que médicos pediram para que assinasse um documento em inglês e depois lhe entregaram duas garrafas de pílulas de remédios desconhecidos para tomar. “Se gastar meu dinheiro processando o hospital não terei como alimentar meus filhos”, disse à Al Jazeera.
LEI DO MELHOR PREÇO
A razão pela qual as farmacêuticas têm aumentado a terceirização de testes em países onde há menor escolaridade e maior concentração de pobres é financeira. Em 2008, Jean-Pierre Garnier, então executivo da GlaxoSmithKline (GSK), escreveu na revista Harvard Business Review que uma companhia que faz uso de 60 mil pacientes em testes clínicos poderia poupar até US$ 600 milhões por ano ao relocar 50% das suas pesquisas para locais como a Índia e a América Latina. Segundo Garnier, um centro médico de altíssima qualidade na Índia cobraria “apenas” US$ 1,5 mil a US$ 2 mil por paciente em cada teste, enquanto o mesmo sairia por US$ 20 mil num lugar de segunda linha nos EUA.
Há outro grande atrativo nos países pobres: uma burocracia menos rígida, que reduz o tempo de uma pesquisa e aumenta a chance de ela ser aprovada. Bioéticos dizem que um exemplo disso são testes feitos com grávidas portadoras do HIV em Uganda durante a década de 1990, com financiamento do governo americano.
Enquanto um grupo recebeu o antiviral AZT, outro recebeu placebo, mesmo já sabendo que o AZT poderia proteger os recém-nascidos. “Onde existe uma terapia médica que funciona comprovadamente, testes controlados com placebo são antiéticos”, afirma Kevin Schulman, diretor do instituto de pesquisas clínicas da Duke University e autor de dois relatórios sobre ética de pesquisas.
“É muito mais fácil convencer pacientes de países pobres a se submeterem a esse tipo de coisa. Para as farmacêuticas, pessoas de outros países são vistas como materiais crus que podem ser garimpados”, complementa David Ross. A questão vai além do consentimento. “Mesmo que uma pessoa entenda os riscos, ela pode não ter escolha. Muitos não têm dinheiro para pagar o tratamento padrão”, afirma o médico Amar Jesani, fundador do Centro para Estudos em Ética e Direitos da Índia. Assim, diz Jesani, viram cobaias para ter acesso a médicos, por mais que seja por um tempo reduzido (de semanas ou meses) ou por dinheiro.
ÀS CLARAS
Os testes clínicos são essenciais para o desenvolvimento de remédios efetivos e devem continuar. “Mas os países capazes de oferecer um bom atendimento de saúde devem tomar a frente. Não lugares como a Índia, que falhou em oferecer o acesso mínimo de educação e saúde ao seu povo”, diz Jesani.
O Brasil tenta evitar esse problema proibindo que voluntários sejam pagos. “As pessoas participam por altruísmo ou por entender que não existem mais recursos para a sua saúde fora do mundo da pesquisa”, afirma Gyselle Saddi Tannous, coordenadora da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Os pesquisadores somente podem pagar as despesas que o voluntário tem nos dias em que ele participa dos testes, como transporte e alimentação.
Mesmo assim, problemas acontecem. Em 2006, foi descoberto que moradores das comunidades ribeirinhas de São Raimundo do Pirativa e São João do Matapim, no Amapá, recebiam até R$ 30 por dia para serem picados por mosquitos com malária em pesquisa elaborada pela Universidade da Flórida, nos Estados Unidos.
O caso foi denunciado no Ministério Público Federal e não houve punição até agora, e o estudo foi interrompido pelo Conep. “E muitos protestaram porque queriam o dinheiro oferecido”, diz Gyselle, sublinhando a importância de leis para proteger candidatos a cobaias em países pobres. Ela afirma haver pressão da indústria internacional para que o Brasil afrouxe suas normas. “É preciso pesar o avanço da ciência, mas não devemos fazer isso à custa de vidas.”
Susan Reverby, a historiadora responsável por descobrir os arquivos que mostram os experimentos nos quais 83 guatemaltecos morreram, alerta que o perigo da “importação” dos voluntários de estudos continua. “É muito preocupante ver a globalização dos testes clínicos. É mais fácil encontrar pessoas que aceitem participar fora dos Estados Unidos porque elas são ingênuas.” Para ela e outros estudiosos de bioética, testes eticamente questionáveis que expõem a população de nações subdesenvolvidas a grandes riscos continuam ocorrendo.
Não faltam denúncias contra esse tipo de prática. Nos últimos 7 anos, um hospital na Índia testou remédios de multinacionais farmacêuticas em pacientes que dizem não ter sido informados que participavam de um experimento, causando pelo menos 10 mortes. Em 2008, 12 crianças morreram na Argentina após participarem de experimentos para a fabricação de uma vacina contra pneumonia, enquanto os pais, analfabetos, diziam não ter sido avisados sobre o teor da pesquisa. No Brasil, comunidades ribeirinhas do Amapá foram deliberadamente picadas com mosquitos infectados pela malária como parte de um estudo de uma universidade dos EUA, em 2006. Em 1996, 11 crianças nigerianas em estado de saúde precário morreram e outras sofreram danos cerebrais após testarem uma droga contra meningite. A principal diferença entre esses casos e os relatos históricos na Guatemala é que, agora, em vez de governos, os acusados pelos abusos são grandes empresas farmacêuticas.
COBAIA IMPORTADA
As denúncias aparecem num contexto de crescimento do uso de estrangeiros em testes de medicamentos nos Estados Unidos e países europeus. Só em 2008 (último ano com dados compilados), 78% dos pacientes que participavam de pesquisas para drogas aprovadas pela agência americana responsável por fiscalizar remédios (FDA) estavam fora dos EUA. Naquele ano, houve 20 vezes mais testes conduzidos em países estrangeiros que em 1990.
Na Europa, entre 2005 e 2009, 61% dos testes clínicos eram de locais fora do continente. “Tanto o FDA quanto a Emea (agência europeia) inspecionam menos de 1% dos lugares onde são feitos os testes clínicos. As autoridades locais podem não ter os recursos e expertise técnica para cuidar dos problemas”, alerta David Ross, professor de medicina da George Washington University que trabalhou durante 10 anos no FDA analisando remédios.
Essa regulação falha pode estar por trás de uma briga judicial de 13 anos entre a Pfizer e o governo da Nigéria. A farmacêutica testou em 1996 um antibiótico contra meningite em crianças nigerianas com a doença em estado avançado. Durante a experiência, 11 morreram e outras desenvolveram problemas cerebrais. A companhia não obteve o consentimento de todos os participantes por escrito, foi acusada em reportagem do jornal Washington Post de ter falsificado documentos para conseguir a aprovação dos estudos e foi processada pelo governo nigeriano. Em 2009, pagou US$ 75 milhões ao país para arquivar a disputa, sem admitir culpa. A empresa afirmou a Galileu que a droga não matou, pelo contrário, salvou vidas e foi mais efetiva que o tratamento existente na época para a doença. Quanto à falta de autorização dos participantes, diz que “por conta das altas taxas de analfabetismo da Nigéria, nem sempre foi possível obter consentimento por escrito”. Os argumentos não convencem David Ross. “É arriscado experimentar em crianças cronicamente doentes que fazem parte de uma população vulnerável. Um teste desses dificilmente seria aprovado nos EUA.”
A falta de consentimento também foi denunciada em testes clínicos realizados de 2004 a 2011 na cidade de Bhopal, na Índia. O local foi vítima de um dos maiores desastres químicos da história, quando 40 toneladas de gases letais vazaram de uma fábrica de agrotóxicos em 1984, matando 8 mil pessoas e deixando 150 mil com doenças crônicas. O Bhopal Memorial Hospital Research Centre, criado especialmente para tratar os afetados pelo desastre, é acusado por pacientes de receber dinheiro de companhias farmacêuticas como a AstraZeneca para testar remédios nos indivíduos debilitados sem que eles tivessem sido avisados. Dos participantes, pelo menos 10 morreram, de acordo com o jornal indiano IBN. Em documentário sobre o tema lançado em julho pela TV Al Jazeera English, um indiano chamado Ramadhar Shrivastav (em foto na pág. anterior) alega que médicos pediram para que assinasse um documento em inglês e depois lhe entregaram duas garrafas de pílulas de remédios desconhecidos para tomar. “Se gastar meu dinheiro processando o hospital não terei como alimentar meus filhos”, disse à Al Jazeera.
LEI DO MELHOR PREÇO
A razão pela qual as farmacêuticas têm aumentado a terceirização de testes em países onde há menor escolaridade e maior concentração de pobres é financeira. Em 2008, Jean-Pierre Garnier, então executivo da GlaxoSmithKline (GSK), escreveu na revista Harvard Business Review que uma companhia que faz uso de 60 mil pacientes em testes clínicos poderia poupar até US$ 600 milhões por ano ao relocar 50% das suas pesquisas para locais como a Índia e a América Latina. Segundo Garnier, um centro médico de altíssima qualidade na Índia cobraria “apenas” US$ 1,5 mil a US$ 2 mil por paciente em cada teste, enquanto o mesmo sairia por US$ 20 mil num lugar de segunda linha nos EUA.
Há outro grande atrativo nos países pobres: uma burocracia menos rígida, que reduz o tempo de uma pesquisa e aumenta a chance de ela ser aprovada. Bioéticos dizem que um exemplo disso são testes feitos com grávidas portadoras do HIV em Uganda durante a década de 1990, com financiamento do governo americano.
Enquanto um grupo recebeu o antiviral AZT, outro recebeu placebo, mesmo já sabendo que o AZT poderia proteger os recém-nascidos. “Onde existe uma terapia médica que funciona comprovadamente, testes controlados com placebo são antiéticos”, afirma Kevin Schulman, diretor do instituto de pesquisas clínicas da Duke University e autor de dois relatórios sobre ética de pesquisas.
“É muito mais fácil convencer pacientes de países pobres a se submeterem a esse tipo de coisa. Para as farmacêuticas, pessoas de outros países são vistas como materiais crus que podem ser garimpados”, complementa David Ross. A questão vai além do consentimento. “Mesmo que uma pessoa entenda os riscos, ela pode não ter escolha. Muitos não têm dinheiro para pagar o tratamento padrão”, afirma o médico Amar Jesani, fundador do Centro para Estudos em Ética e Direitos da Índia. Assim, diz Jesani, viram cobaias para ter acesso a médicos, por mais que seja por um tempo reduzido (de semanas ou meses) ou por dinheiro.
ÀS CLARAS
Os testes clínicos são essenciais para o desenvolvimento de remédios efetivos e devem continuar. “Mas os países capazes de oferecer um bom atendimento de saúde devem tomar a frente. Não lugares como a Índia, que falhou em oferecer o acesso mínimo de educação e saúde ao seu povo”, diz Jesani.
O Brasil tenta evitar esse problema proibindo que voluntários sejam pagos. “As pessoas participam por altruísmo ou por entender que não existem mais recursos para a sua saúde fora do mundo da pesquisa”, afirma Gyselle Saddi Tannous, coordenadora da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Os pesquisadores somente podem pagar as despesas que o voluntário tem nos dias em que ele participa dos testes, como transporte e alimentação.
Mesmo assim, problemas acontecem. Em 2006, foi descoberto que moradores das comunidades ribeirinhas de São Raimundo do Pirativa e São João do Matapim, no Amapá, recebiam até R$ 30 por dia para serem picados por mosquitos com malária em pesquisa elaborada pela Universidade da Flórida, nos Estados Unidos.
O caso foi denunciado no Ministério Público Federal e não houve punição até agora, e o estudo foi interrompido pelo Conep. “E muitos protestaram porque queriam o dinheiro oferecido”, diz Gyselle, sublinhando a importância de leis para proteger candidatos a cobaias em países pobres. Ela afirma haver pressão da indústria internacional para que o Brasil afrouxe suas normas. “É preciso pesar o avanço da ciência, mas não devemos fazer isso à custa de vidas.”
postado por Blog do Paim @ 15:13
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